Как правительственные данные используются для того, чтобы поставить под сомнение безопасность вакцины против COVID-19

Никаких других подробностей о катастрофе или о женщине не упоминалось, за исключением одного: примерно неделю назад она получила свою первую дозу вакцины против коронавируса Moderna.

Только по этой причине подробности смерти женщины были включены в малоизвестную правительственную базу данных онлайн, известную как VAERS (произносится как «варес»). Это должно быть место, где любой - поставщики медицинских услуг, производители, потребители - могут сообщить о побочных эффектах после вакцинации. По задумке, отчеты представляются без подтверждения того, что вред действительно был причинен вакциной.

Но противники вакцины и другие люди использовали базу данных, чтобы разжечь опасения по поводу безопасности вакцин COVID-19 . Например, в середине сентября, говоря о количестве людей, предположительно умерших от вакцины COVID-19, ведущий Fox News Такер Карлсон сказал, что «отчеты, собранные самой администрацией Байдена, указывают на то, что на самом деле их число исчисляется тысячами». очевидная ссылка на базу данных VAERS. (Представитель Карлсона не ответил на запрос о комментарии.)

Система сообщений о побочных эффектах вакцин - это база данных, которой уже более трех десятилетий управляют Центры по контролю и профилактике заболеваний и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Он предназначен для использования в качестве системы раннего предупреждения о потенциальных проблемах с безопасностью вакцин, лицензированных в США.

Производители подвергают вакцины обширным клиническим испытаниям, прежде чем они могут быть предоставлены населению, и FDA также их проверяет . После введения прививок правительство полагается на такие системы, как VAERS, чтобы фиксировать возможные редкие побочные эффекты, которые могут произойти, а затем генерировать гипотезы о том, почему это может быть. Отчеты публикуются в Интернете для ознакомления.

Но есть предостережения - много, много предостережений.

Во-первых, данные VAERS могут быть неполными. В отчетах могут отсутствовать важные детали, из-за которых исследователям сложно оценить, какую роль, если таковая имела место, могла сыграть вакцина. Что еще более важно, наличие отчета само по себе не означает, что вакцина вызвала нежелательное явление, о котором сообщалось, - отказ от ответственности неоднократно повторялся на правительственном веб-сайте, на котором размещены отчеты VAERS.

Уолтер Оренштейн, доктор философии, заместитель директора Центра вакцин Эмори и профессор инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Эмори, говорит, что VAERS выступает в качестве первого шага в обширной оценке, чтобы определить, вызывает ли вакцина побочные реакции или нет. сообщения о вреде просто случайны.

«VAERS - это в первую очередь то, что называется системой генерации гипотез», - говорит Оренштейн, который был директором программы иммунизации США в CDC с 1988 по 2004 год. «Это дает вам сигнал, который вызывает у вас подозрения, но тогда вам нужно сделать больше всесторонняя научная оценка ».

Но противники вакцинации используют данные VAERS - которые могут включать такие случаи, как кто-то, получивший травму в аварии на мотоцикле через несколько недель после вакцинации, - чтобы укрепить свое мнение о вакцинах. Некоторые новостные агентства описали академические исследования вакцины на основе отчетов VAERS, не отметив при этом многих ограничений этих данных.

Регуляторы давно осознали, что данные могут быть неправильно истолкованы. Но правительство делает это публичным в интересах прозрачности. И, несмотря на свои недостатки, в некоторых случаях данные помогли обнаружить законную связь между вакциной и побочными эффектами.

Министерство здравоохранения и социальных служб, которое курирует CDC и FDA, не предоставило ответов на запрос о комментариях.

«Очень неприятно иметь дело с этими неверными интерпретациями, особенно когда они серьезно мешают решению критических проблем общественного здравоохранения, таких как развертывание вакцин против COVID-19», - говорит Сьюзан Элленберг, доктор философии, профессор биостатистики и эпидемиологии Университета им. Медицинская школа Перельмана в Пенсильвании. «Но в целом я по-прежнему считаю, что прозрачность лучше».

Первое предупреждение

Все вакцины, в том числе против COVID-19, проходят тщательные клинические испытания, в некоторых случаях с участием десятков тысяч человек. Но в этих испытаниях может не участвовать достаточное количество людей с определенным фактором риска, а это означает, что некоторые проблемы могут не замечаться исследователями на ранних этапах. Более того, любая вакцина может вызывать редкие побочные эффекты, которые проявляются позже.

Запущенный в 1990 году, VAERS используется CDC и FDA для обнаружения «касающихся закономерностей или необычных и неожиданных изменений», которые могут указывать на проблему безопасности после того, как вакцины появятся на рынке, согласно академической статье 2015 года, опубликованной исследователями обоих агентств в журнал Вакцина.

«VAERS важен, потому что он может фиксировать события, которые обычно не собирались при активном наблюдении в клинических испытаниях, более редкие, чем те, которые наблюдались бы в испытаниях из-за ограниченного размера выборки, или происходят в группах населения, недостаточно изученных в клинических испытаниях», - говорит Стивен. Дж. Якобсен, доктор медицины, временный исполнительный директор Исследовательского института клиники Маршфилда, медицинского исследовательского института в Висконсине, и бывший президент Американского колледжа эпидемиологии.

Например, правительственные исследователи изучили сообщения о миокардите или воспалении сердечной мышцы, которые были отправлены в VAERS , а затем предупредили общественность, когда они сочли этот риск вероятным. CDC заявил, что продолжает следить за развитием.

В собственных отчетах VAERS сообщается только о том, что какое-то неблагоприятное событие, незначительное или серьезное, произошло после того, как кто-то получил вакцину. Необходима дополнительная работа и информация, чтобы установить, была ли вакцина причиной.

Врачи, эпидемиологи и статистики из CDC и FDA оценивают количество полученных отчетов, о типах событий и количестве распределенных доз. Затем они сравнивают частоту нежелательных явлений, зарегистрированных в VAERS, с частотой таких же нежелательных явлений при применении других вакцин.

Таким образом, хотя сами по себе отчеты обычно не могут связать вакцину с побочным эффектом, они могут сыграть важную роль.

«VAERS часто может предоставить самую раннюю информацию о потенциальных проблемах с безопасностью вакцин», - говорится в докладе исследователей CDC и FDA о вакцинах от 2015 года .

Если он действительно обнаружит потенциальные проблемы с безопасностью, исследователи из CDC и FDA могут затем продолжить расследование с использованием других систем, таких как база данных по безопасности вакцин CDC, которая получает более конкретные данные от девяти крупных медицинских организаций и может помочь измерить «связанный с этим риск», - говорится в сообщении. Оренштейн Эмори.

Непроверенные и неправильно использованные

Веб-сайт, на котором размещается VAERS, облеплен заявлениями об ограничениях данных. «Несмотря на то, что отчеты VAERS очень важны для мониторинга безопасности вакцин, их нельзя использовать для определения того, вызвала ли вакцина побочное явление или заболевание или способствовала им», - говорится в одной из версий предупреждения.

Например: «Кажется весьма вероятным, что у ребенка могла быть анафилактическая реакция по дороге домой после вакцинации в результате укуса пчелы», - говорит Якобсен. «Из-за этих и других ограничений трудно делать выводы из исследований данных VAERS».

И все же необоснованные утверждения все равно делаются, и не только о вакцине COVID-19. В документе о вакцине 2015 года обсуждаются распространенные в Интернете статьи, в которых на основании данных VAERS 100 случаев смерти были связаны с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR).

Но многие из смертей были связаны с детьми с серьезными ранее существовавшими заболеваниями или иным образом не были связаны с вакциной, согласно статье.

Отчеты VAERS, дополнительные медицинские записи, отчеты о вскрытиях и свидетельства о смерти были рассмотрены CDC и FDA, говорится в документе, «и не было выявлено никаких закономерностей, которые предполагали бы причинно-следственную связь с вакцинацией MMR и смертью».

Система может работать
С момента своего создания VAERS успешно выявила ряд потенциальных опасностей, связанных с вакциной.

Один из таких случаев в конце 1990-х годов связан с первой вакциной для борьбы с ротавирусом, который может вызывать сильную рвоту и диарею у младенцев. По словам Оренштейна, отчеты VAERS вызвали подозрения в CDC и FDA в отношении потенциальной связи между вакциной RotaShield и инвагинацией, своего рода кишечной непроходимостью, в течение нескольких месяцев.

По словам Оренштейна, после дальнейшего расследования «мы решили прекратить использование этой вакцины».

VAERS также был механизмом, который выявил редкое событие, связанное с вакциной Johnson & Johnson от COVID-19.

В апреле CDC и FDA объявили, что они рассматривают шесть отчетов о редком типе свертывания крови из более чем 6,8 миллионов человек, получивших прививку J&J в США. Этот шаг привел к временной приостановке распространения вакцины, поскольку регулирующие органы провели проверку безопасности.

Этот обзор в конечном итоге привел к добавлению предупреждения о свертывании крови в информационный листок о безопасности вакцины.

Ценность прозрачности

Но если невозможно сделать выводы из данных VAERS, не проводя дополнительных исследований, зачем вообще публиковать их в Интернете?

Исследователи и эксперты, которые говорили с CR, признали, что данные могут использоваться и используются не по назначению, но утверждали, что полная прозрачность необходима для того, чтобы завоевать доверие общественности.

«Если [данные] не станут общедоступными, люди будут думать, что правительство скрывает ужасные вещи», - говорит Элленберг. «Они плохо отреагируют на« просто доверьтесь нам, мы изучаем эти данные и сообщим вам, если обнаружим какие-либо проблемы »».

Оренштейн соглашается. «Было принято решение о том, что лучше разоблачить информацию, а затем разобраться с неверной интерпретацией, чем удерживать ее и затем обвинять в сокрытии информации», - говорит он.

CDC и FDA высоко оценивают любые отчеты, полученные через VAERS, согласно докладу о вакцинах от 2015 года , «даже если репортер не уверен, что причиной этого была вакцина».

«VAERS принимает все отчеты без вынесения суждений о клинической значимости или о том, могла ли вакцина (-ы) стать причиной нежелательного явления», - говорится в документе.

Но насколько хорошо правительство борется с неправильным толкованием данных VAERS - это вопрос без ответа.

Элленберг указывает, что CDC и FDA уже публикуют «много пояснительных материалов» по ​​VAERS, которые люди могут изучить перед доступом к данным. Но, по ее словам, «ничто не будет отвлекать тех, кто считает, что вакцина навредила им или их ребенку, и именно эта небольшая группа громко заявляет о себе и привлекает внимание общественности».